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医疗器械科普小知识

 医疗器械产品是如何分类的?

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
      第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
      第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用逢合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
      第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

“保健器材”都属于医疗器械吗?

很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、各种按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为“保健器材”,这是一种俗称。
      《医疗器械监督管理条例》中没有保健器材定义,符合条例有关医疗器械定义的产品应作为医疗器械管理。

如何区分药品与含药物成份的医疗器械?

(1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品管理。
      (2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗器械管理。
      (3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。
      (4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂,按药品管理。

对医疗器械的常见认识误区有哪些?

(1)误区一:医疗器械都是高风险的,医疗器械只有医院才能有,需要医务人员才能使用。
    其实,依据风险程度,国家将医疗器械分为三类,其中第一类医疗器械的风险程度比较低,公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全,很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用,第三类医疗器械使用风险高,少部分可以家用,但应严格按照产品注册证书适用范围和说明书要求使用。
    (2)误区二:非医疗器械当成医疗器械,如一些健身、“瘦身”、“增高”及保健类产品,被当作医疗器械。
非医疗器械,都没有医疗器械注册文号。从这一点,就可以明显区别开来。
    (3)误区三:只要是医疗器械,都比非医疗器械更有利于健康。
    两者不具有可比性。医疗器械是特殊产品,其生产和销售需要经过严格的审批管理,具有其一定的使用功能和适应人群;适应人群范围外的,不宜使用该医疗器械。非医疗器械的适应范围更为广泛,其主要功能不是针对医疗目的,而是产品各自的功效。
医疗器械产品的适用范围指什么?
医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的,有其科学性和法定性。医疗器械的适用范围必须与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容相一致,不得随意夸大或变更。因此,消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容,搞清楚该产品是否适用。

网上销售医疗器械产品要遵守哪些法律规定?

网上销售医疗器械,应遵守《互联网药品信息服务管理办法》。
消费者网上购买医疗器械时,要查看《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》,在网站首页查验互联网药品交易服务机构资格证书号码。

发现医疗器械造假等行为后,如何举报投诉?

消费者如果发现医疗器械造假,经营使用无产品注册证书、超过有效期使用 “医疗器械”等行为,可以向县级及以上食品药品监督管理部门举报投诉。

如何看懂医疗器械广告批准文号?

广告中必须标明批准的医疗器械名称、生产企业名称、产品注册证号、广告批准文号。

医疗器械产品的广告批准文号形式有以下三种:
    (1)“X医械广审(视)第0000000000号”;
    (2)“X医械广审(声)第0000000000号”;
    (3)“X医械广审(文)第0000000000号”。
    其中,“X”代表各省、自治区、直辖市的简称;“0”由10位数组成,前6位代表审查的年月,后4位代表广告批准的序号;“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类号。如湘医械广审(文)第2012070023号,表示是湖南省2012年7月通过审查的,是该省(自治区、直辖市)当年审查通过的医疗器械广告批准文号序列的23号,是文字性的广告内容。

医疗器械广告中不得出现哪些不适当宣传?

医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确,不得出现:含有表示功效的断言或者保证的;说明有效率和治愈率的;与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比;在向个人推荐使用的医疗器械广告中,利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点,使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理;含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容;违反科学规律,明示或暗示包治百病、适应所有症状的;含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语,含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语;声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的;含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要,能帮助改善或提高成绩,能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。

欺骗误导消费者的医疗器械广告主要有哪些表现形式?

此类虚假医疗器械广告主要是未经食品药品监督管理部门审批或篡改审批内容,擅自发布的违法广告;还有一类是非医疗器械产品冒充医疗器械发布的非法广告。主要表现形式:
    一是任意扩大医疗器械产品使用范围;
    二是含有不科学地表示功效的断言或者保证;
    三是会有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构、专家、医生、患者、消费者等形象为产品功率作证明;
四是含有治愈、有效率等内容。