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医用耦合剂:传统升级的新机遇

        世界最早的超声波诊断仪出现于上世纪50年代。由于当时技术和工艺落后,早期的超声仪体积庞大,搬运起来非常不便。1963年,世界上第一台手持式B超仪在美国上市。上世纪70~80年代,超声仪在西方迅速推广,从肝脏、胆囊、肾脏、泌尿系统等器官和组织的检查到产前体检,超声仪应用十分广泛。到了上世纪90年代,随着数字技术的迅猛发展,国外厂商生产出成本更低的B超仪。数字技术给传统超声仪甚至整个医疗器械产业带来了巨变。

        国内医用超声耦合剂产业主要受超声医疗技术水平的发展推动,由于国内超声医疗技术发展较晚,行业的产业化进程整体上落后于发达国家,伴随着国产A超和进口B超的临床应用的开始,耦合剂的使用需求得到快速提升。我国卡波姆凝胶型耦合剂的研制和生产始于上世纪90年代中期的天津,其主要原料来源均系进口,此后国内虽有生产,但较国外产品质地仍有差距,市场竞争力较弱。
        受健康意识和技术水平的限制,在2006前,市场中绝大多数医用耦合剂是在完好皮肤上使用的通用型制剂,也就是传统的医用超声耦合剂。而用于穿刺活检场合及经阴道、经直肠探头保护套内(和外)使用的消毒灭菌型制剂,几乎没有国内厂商生产。随着消毒型医用耦合剂研发的成功,市场中陆续出现少量的消毒型医用耦合剂生产企业。2011年,国家药监局将腔道用医用耦合剂分类为Ⅱ类医疗器械监管后,同类厂家由最初的五家,迅速增长到现在的三十家左右,行业竞争日趋激烈。